Sal de sódio de sulfobutileter beta ciclodextrina Nº CAS 182410-00-0

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Descrição do produto

    Xi'an Deli Bioquímica Industry Co., Ltd. É uma empresa de alta tecnologia especializada em pesquisa e desenvolvimento, produção e vendas de ciclodextrina e seus derivados. Desde a sua criação em 27 de agosto de 1999, a empresa vem aderindo à Política de qualidade de “foco em acessórios, qualidade em primeiro lugar, atendimento sincero, buscando a primeira classe”. Após mais de 20 anos de trabalho árduo e desenvolvimento, a empresa atualmente possui produtos da marca DELI Hidroxipropil Betadex, marca DELI Betadex Sulfobutyl Ether Sodium. Os produtos acima foram registrados e arquivados no FDA.

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   O sal sódico de sulfobutileter-β-ciclodextrina CAS 182410-00-0 tem sido usado em medicamentos injetáveis, orais, nasais e oculares. Possui afinidade e inclusão especial por drogas nitrogenadas. Aumentar a estabilidade, solubilidade e segurança do medicamento (incluir moléculas do medicamento para formar não covalentes). Reduza a toxicidade renal, facilite a hemólise do medicamento. Sulfobutil Éter Beta Ciclodextrina Sódio também pode controlar a taxa de liberação do medicamento, cobrir o mau cheiro.


Sal de sódio de sulfobutileter beta ciclodextrina Nº CAS 182410-00-0

Visão geral do produto


O sal de sódio de sulfobutileter beta ciclodextrina (SBECD) é um derivado de β-ciclodextrina aniônico altamente solúvel em água desenvolvido como um excipiente farmacêutico para sistemas de administração de medicamentos injetáveis. Ao formar complexos de inclusão não covalentes com ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), o SBECD melhora significativamente a solubilidade, a estabilidade e a segurança da formulação de medicamentos pouco solúveis em água.

Com excelente biocompatibilidade, baixo potencial hemolítico e toxicidade controlada, o SBECD é amplamente utilizado em formulações parenterais para áreas terapêuticas críticas, incluindo medicamentos antivirais, antifúngicos, oncológicos e cardiovasculares.


Descrição e Solubilidade/ ver detalhes na Monografia da USP

Pó branco a esbranquiçado, amorfo. Livremente solúvel em água; moderadamente solúvel em metanol;

Identificação A/IR; USP<197K>

Em conformidade com a referência SBECD

Identificação B/(Método de ensaio)HPLC;

USP<621>

tR do pico principal está em conformidade com a referência SBECD 

Identificação C/CE; USP<1053>

Atende aos requisitos do teste de Grau Médio de Substituição.

Identificação D/USP<191>

Teste positivo para sódio

Ensaio/HPLC;USP<621>

95,0%-105,0% na base anidra

Limite de Beta Ciclodextrina (Betadex)/IC;

USP<621>;USP<1065>

 NMT 0,1%

Limite de 1,4-Butano Sultona /GC;USP<621>,

  NMT 0,5 ppm

Limite de Cloreto de Sódio/CI;

USP<621>;USP<1065>

 NMT 0,2%

Limite de ácido 4-hidroxibutano-1-sulfônico /IC;USP<621>;USP<1065>

  NMT 0,09%

Limite de éter bis(4-sulfobutil) dissódico /IC;USP<621>;USP<1065>

  NMT 0,05%

Teste de Endotoxinas Bacterianas/USP<85>

  ≤10EU/g

Testes de Enumeração Microbiana/USP<61>

TAMC≤100cfu/g

TYMC≤50 ufc/g

Testes para Microrganismos Específicos/USP<62>

Ausência de Escherichia Coli/1g

Clareza da Solução (30%,p/v)/visual; veja detalhes na Monografia da USP

A solução é límpida e essencialmente livre de partículas de matéria estranha.

Grau Médio de Substituição [DS]/CE;USP<1053>

6,2-6,9


Características Químicas e Funcionais


  • Derivado aniônico de β-ciclodextrina
  • Betadex substituído por grupos éter sulfobutílico
  • Altamente solúvel em água
  • Forma complexos de inclusão estáveis ​​e reversíveis
  • Funciona como solubilizador, estabilizador e modulador da taxa de liberação


Principais benefícios


  • Aumenta significativamente a solubilidade aquosa de APIs pouco solúveis
  • Melhora a estabilidade química e física de formulações injetáveis
  • Reduz a toxicidade renal em comparação com agentes solubilizantes tradicionais
  • Minimiza a hemólise e a irritação no local da injeção
  • Permite liberação controlada do medicamento e biodisponibilidade consistente
  • Mascara o odor ou sabor desagradável dos APIs, quando aplicável
  • Adequado para administração parenteral repetida

Aplicações Farmacêuticas


O sal de sódio de sulfobutileter beta ciclodextrina é usado principalmente em injetáveis e formas farmacêuticas parenterais, incluindo:

  • Injeções intravenosas (IV)
  • Injeções intramusculares (IM)
  • Injeções subcutâneas
  • Formulações oftálmicas injetáveis ​​e em solução
  • Sistemas especializados de administração de medicamentos parenterais

Principais áreas terapêuticas:medicamentos antifúngicos, antivirais, oncológicos e cardiovasculares.


Aplicações de medicamentos comercializados


O SBECD tem sido aplicado com sucesso em diversos produtos injetáveis comercializados, demonstrando seu desempenho clínico comprovado:


  • Injeção de remdesivir
  • Injeção de posaconazol
  • Injeção de voriconazol
  • Cloridrato de melfalano para injeção
  • Injeção de mesilato de ziprasidona


Especificações do produto


  • Aparência:Pó amorfo branco a esbranquiçado
  • Nota:Excipiente farmacêutico injetável
  • Padrões:PE/USP
  • Nº CAS:182410-00-0
  • Solubilidade em água:≥ 100 g/100 mL (25°C)
  • Endotoxina:Controlado para uso parenteral
  • Impurezas:Estritamente controlado
  • Grau de substituição:Consistente lote a lote
  • Prazo de validade:36 meses sob condições de armazenamento recomendadas

Um Certificado de Análise (COA) é fornecido com cada lote.

Capacidade de fabricação e fornecimento


Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. é um fabricante estabelecido de produtos injetáveis SBECD com capacidades confiáveis de fornecimento em escala comercial.


  • Capacidade de produção anual: mais de 200 toneladas métricas
  • Tamanho típico do lote: aproximadamente 2,5 toneladas métricas
  • Ambiente de fabricação limpo e controlado
  • Sistema de gestão de qualidade certificado ISO 9001
  • Controle analítico abrangente de endotoxinas, impurezas e grau de substituição


Garantia de qualidade


  • Conformidade com os requisitos EP e USP
  • Rigoroso controle de endotoxinas e impurezas
  • Excelente consistência lote a lote
  • Rastreabilidade total e documentação técnica
  • COA e dados técnicos disponíveis mediante solicitação


Armazenamento e Manuseio


  • Armazene em local fresco e seco em recipientes bem fechados
  • Proteger da umidade
  • Não perigoso para transporte em condições normais


Por que escolher Xi'an Deli Bioquímico


  • Mais de 26 anos de experiência na fabricação de ciclodextrina
  • Linhas de produção dedicadas para excipientes farmacêuticos injetáveis
  • Fornecimento comprovado de longo prazo para clientes farmacêuticos globais
  • Forte suporte técnico para desenvolvimento de formulações
  • Qualidade confiável e capacidade de produção escalável

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Para amostras, dados técnicos ou cotações paraSal de sódio de sulfobutileter beta ciclodextrina (CAS 182410-00-0), entre em contato com Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.



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