Excipiente farmacêutico de éter sulfobutílico beta ciclodextrina

Excipiente farmacêutico de éter sulfobutílico beta ciclodextrina

CAS: 182410-00-0
Aparência: Pó branco, doce, insípido e inócuo
Grau: grau injetável
Aplicação: Área Farmacêutica
Padrão: USP, EP
Solubilidade: ≥100g/100ml (25℃)
Metal pesado: ≤0,0025%
Açúcares redutores: ≤0,05%
Prazo de validade: 36 meses

Descrição do produto

O excipiente farmacêutico de éter sulfobutílico beta ciclodextrina é um derivado de β-ciclodextrina aniônico de alta pureza e altamente solúvel em água, projetado especificamente para formulações farmacêuticas injetáveis. O SBEβCD aumenta a solubilidade do medicamento, melhora a estabilidade e a segurança, reduz a estimulação no local da injeção e garante a obtenção rápida de concentrações sanguíneas terapêuticas, ao mesmo tempo que prolonga a ação do medicamento.

SBEβCD é um sal de sódio produzido quando Betadex é alquilado pela lactona do ácido 1,4-butanossulfônico em condições alcalinas. Este derivado aniônico solúvel em água forma complexos não covalentes com moléculas de medicamentos, melhorando a estabilidade, solubilidade e segurança. Reduz a toxicidade renal, minimiza a hemólise, controla a liberação do medicamento e pode mascarar odores desagradáveis.

Introdução da empresa

Xi'an DELI Indústria Bioquímica Co., Ltd.foi fundada em 1999 e tem mais de 26 anos de experiência na produção de derivados de ciclodextrina, incluindoÉter Sulfobutílico Beta Ciclodextrina (SBECD)eHidroxipropil Betadex (HPBCD). A empresa opera linhas de produção avançadas e sistemas de controle de qualidade rigorosos para garantir produtos consistentes e de alta pureza para os mercados farmacêuticos globais.

Aplicações de produtos

Sulfobutil Éter Beta Ciclodextrina é usado exclusivamente para formulações injetáveis. Aumenta a solubilidade e a estabilidade de APIs pouco solúveis, reduz a toxicidade renal, minimiza a hemólise e melhora a adesão do paciente. SBEβCD é adequado para injeções intravenosas, intramusculares e subcutâneas e forma complexos de inclusão estáveis ​​com APIs contendo nitrogênio.

Os produtos já comercializados que usam SBECD incluem Remdesivir, Injeção de Cloridrato de Mephalan, Injeção de Posaconazol, Mesilato de Cerlaprazol e Injeção de Voriconazol.

COA / Garantia de Qualidade

Cada lote de SBEβCD é testado quanto à pureza do ensaio, metais pesados, açúcares redutores, endotoxinas bacterianas e solventes residuais, atendendo aos padrões farmacopéicos da USP e EP. O Grau Médio de Substituição (DS) e outros parâmetros são rigorosamente controlados para garantir segurança, consistência e conformidade regulatória.

Perguntas frequentes

P: Xi'an DELI Biochemical é o fabricante do SBECD?
R: Sim, a Xi'an DELI Biochemical produz Sulfobutil Éter Beta Ciclodextrina e Hidroxipropil Betadex. A beta-ciclodextrina é usada como matéria-prima.

P: As amostras estão disponíveis?
R: Sim, as amostras estão disponíveis para avaliação.

P: Qual é o lote e a capacidade de produção anual?
R: A capacidade de produção em lote SBECD é de 2,5 toneladas e a produção anual excede 200 toneladas.

P: Quais documentos regulatórios são fornecidos?
R: COA, MSDS, dados de estabilidade e dossiês técnicos estão disponíveis para todos os lotes.

P: Opções de envio?
R: Envio global por via aérea, marítima ou correio expresso.

Consulta e suporte técnico

Entre em contato com a Xi'an DELI Biochemical para solicitar amostras, documentação técnica ou cotações para Sulfobutil Éter Beta Ciclodextrina (SBEβCD). Nossa equipe técnica fornece suporte profissional para o desenvolvimento de formulações injetáveis.