Éter Sulfobutílico Beta Ciclodextrina Sódica (SBECD) para injeção

Éter Sulfobutílico Beta Ciclodextrina Sódica (SBECD) para injeção é um derivado de ciclodextrina aniônico altamente purificado fabricado pela Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. É desenvolvido como um excipiente farmacêutico para formulações parenterais onde maior solubilidade, estabilidade da formulação e segurança do paciente são essenciais.

SBECD melhora a solubilidade aquosa de ingredientes farmacêuticos ativos pouco solúveis em água através da formação de complexos de inclusão reversíveis e não covalentes. Esta interação permite que as moléculas do medicamento sejam temporariamente encapsuladas na cavidade da ciclodextrina sem modificação química, preservando a atividade farmacológica original do API.

Graças à sua excelente solubilidade em água e forte capacidade de complexação, o SBECD é amplamente utilizado em formulações injetáveis, principalmente para medicamentos lipofílicos e contendo nitrogênio. Além do uso parenteral, é adequado para formas farmacêuticas líquidas orais, nasais e oftálmicas.

Vantagens Técnicas

1. Alta solubilidade aquosa adequada para formulações injetáveis
2. Solubilização eficiente de APIs pouco solúveis em água e lipofílicos
3. Melhora a estabilidade da formulação e reduz o risco de precipitação
4. Menor toxicidade renal e potencial hemolítico reduzido em comparação com solubilizantes tradicionais
5. Forma complexos de inclusão não covalentes reversíveis sem modificação química
6. Grau controlado de substituição garantindo desempenho consistente
7. Qualidade de grau de injeção em conformidade com os requisitos da USP

Controle de qualidade e especificações

Cada lote de Sulfobutil Éter Beta Ciclodextrina Sódica (SBECD) para injeção é produzido sob um rigoroso sistema de gerenciamento de qualidade e liberado somente após testes de qualidade abrangentes de acordo com os requisitos da USP.

Garantia de Qualidade e Documentação

SBECD para injeção é fabricado sob um sistema robusto de gerenciamento de qualidade para garantir qualidade consistente do produto, segurança e conformidade regulatória.

Nossa empresa possui qualificações corporativas e de fabricação completas e válidas, incluindo Licença Comercial, Licença de Fabricação Farmacêutica, certificação HALAL e outras aprovações regulatórias relevantes. Um Drug Master File (DMF) foi estabelecido para apoiar o registro de produtos e submissões regulatórias nos mercados aplicáveis.

Documentação técnica de apoio, acordos de qualidade e materiais relacionados a regulamentações estão disponíveis mediante solicitação para auxiliar os clientes no desenvolvimento de formulações, avaliação de conformidade e registro de produtos.

Perfil do fabricante

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. foi fundada em 1999 e é especializada na pesquisa, desenvolvimento e produção de ciclodextrinas e derivados de ciclodextrina. Com mais de duas décadas de experiência no setor, a empresa construiu forte conhecimento técnico em excipientes farmacêuticos.

A DELI Biochemical se concentra no fornecimento de excipientes compatíveis e de alta qualidade para aplicações farmacêuticas, veterinárias e químicas. A empresa opera com processos de produção estáveis, sistemas de qualidade bem definidos e controle rigoroso desde a origem da matéria-prima até a liberação do produto acabado.

Através da otimização contínua do processo e do controle consistente lote a lote, a Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. fornece produtos confiáveis ​​para clientes em todo o mundo e apoia a cooperação de longo prazo com desenvolvedores de formulações e fabricantes farmacêuticos.

Perguntas frequentes

1.Para que é usado principalmente éter sulfobutílico beta ciclodextrina sódica (SBECD) para injeção?

SBECD para injeção é usado principalmente como excipiente farmacêutico para melhorar a solubilidade aquosa, estabilidade e desempenho de formulação de ingredientes farmacêuticos ativos pouco solúveis em água, especialmente em formulações parenterais.

2.Este produto é adequado para formulações injetáveis?

Sim. Este produto é fabricado para injeção e está em conformidade com os requisitos da USP para uso farmacêutico parenteral.

3.O SBECD modifica quimicamente o insumo farmacêutico ativo?

Não. O SBECD forma complexos de inclusão reversíveis e não covalentes com moléculas de medicamentos e não modifica quimicamente o API nem altera sua atividade farmacológica.

4.Quais tipos de medicamentos são adequados para complexação com SBECD?

SBECD é particularmente adequado para medicamentos lipofílicos e contendo nitrogênio com baixa solubilidade em água. Tem sido amplamente utilizado para melhorar a solubilidade e a estabilidade da formulação de tais compostos.

5.O SBECD pode ajudar a reduzir a toxicidade relacionada à formulação?

Comparado com alguns solubilizantes tradicionais, o SBECD demonstra menor toxicidade renal e menor potencial hemolítico, o que contribui para melhorar a segurança da formulação quando utilizado de forma adequada.

6.Quais formas farmacêuticas podem usar SBECD para injeção?

Além das formulações injetáveis, o SBECD também pode ser usado em formas farmacêuticas líquidas orais, nasais e oftálmicas, dependendo dos requisitos da formulação.

7.É fornecido um Certificado de Análise com cada lote?

Sim. Cada lote é fornecido com um Certificado de Análise (COA) completo, abrangendo identificação, ensaio, limites de impurezas, endotoxinas bacterianas, limites microbianos e grau de substituição.

8. Qual é o prazo de validade do SBECD para injeção?

O prazo de validade é de 36 meses quando armazenado em recipientes lacrados nas condições de armazenamento recomendadas.

9.Está disponível suporte técnico ou regulatório?

Sim. Documentação técnica e materiais de suporte relacionados a regulamentações podem ser fornecidos mediante solicitação para auxiliar no desenvolvimento de formulações e registro de produtos.