Grau de injeção Betadex Éter Sulfobutílico de sódio CAS 182410-00-0 é um derivado aniônico da beta-ciclodextrina fabricado pelaXi'an DELI Bioquímica Industry Co., Ltd.. Ele foi projetado para aplicações farmacêuticas onde são necessárias maior solubilidade, estabilidade e segurança de medicamentos pouco solúveis em água.

O produto forma estávelcomplexos de inclusão não covalentescom ingredientes farmacêuticos ativos, especialmente compostos básicos e contendo nitrogênio. Esta interação melhora a solubilidade do medicamento e o desempenho da formulação sem modificar quimicamente o API.

O grau de injeção de éter sulfobutílico de Betadex é usado principalmente em formas farmacêuticas parenterais e outras formas farmacêuticas não orais e é reconhecido por seu perfil de segurança favorável em comparação com a beta-ciclodextrina nativa.

Especificações do produto

Nome do produto:Betadex Sulfobutílico Éter Sódico
Nº CAS:182410-00-0
Nota:Grau de injeção
Padrão:USP/EP/ChP
Aplicativo:Excipiente Farmacêutico

Aparência:Pó amorfo branco a esbranquiçado
Solubilidade:Livremente solúvel em água

Embalagem:500 g/saco, 1 kg/saco, 10 kg/tambor; embalagem personalizada disponível

Controle de qualidade e conformidade

O produto é fabricado sob um rigoroso sistema de gestão de qualidade que abrange controle de matérias-primas, validação de processos e testes de produtos acabados. Os principais atributos de qualidade, como identificação, ensaio, perfil de impurezas, endotoxinas bacterianas, limites microbianos e grau de substituição, são controlados de acordo com os requisitos da farmacopeia.

possui qualificações corporativas e de produção completas, incluindo licenças comerciais válidas, licenças de produção farmacêutica, certificação HALAL, suporte DMF e outra documentação regulatória relevante. Documentos técnicos e de conformidade de suporte estão disponíveis mediante solicitação.

Áreas de aplicação

Betadex Sulfobutil Éter Sódico de grau de injeção é aplicado principalmente em formas farmacêuticas não orais onde são necessárias maior solubilidade, estabilidade e segurança. É amplamente utilizado em soluções injetáveis ​​para melhorar a solubilidade aquosa de ingredientes farmacêuticos ativos pouco solúveis em água e para manter a clareza e estabilidade da formulação durante o armazenamento e administração.

Em pós liofilizados para injeção, o produto apoia a formação de complexos de inclusão estáveis, ajudando a proteger APIs sensíveis durante os processos de liofilização e reconstituição. Sua excelente compatibilidade o torna adequado para formulações que requerem dissolução rápida e desempenho consistente após reconstituição.

O produto também é aplicado em formulações oftálmicas, onde baixa toxicidade, alta pureza e boa tolerabilidade são essenciais. Ao melhorar a solubilidade do medicamento e reduzir o potencial de irritação, contribui para soluções de colírios transparentes e estáveis. Em preparações nasais, melhora a dissolução do medicamento e apoia a distribuição eficiente através da mucosa nasal, mantendo a segurança da formulação.

Além disso, Betadex Sulfobutil Éter Sódico de Grau para Injeção é adequado para formulações para inalação após avaliação apropriada da formulação. Sua capacidade de formar complexos de inclusão reversíveis e reduzir a necessidade de solubilizantes agressivos o torna um excipiente valioso para sistemas avançados de administração de medicamentos não orais.

Vantagens do produto

O produto proporciona excelente solubilidade em água e forte capacidade de solubilização para ingredientes farmacêuticos ativos pouco solúveis em água, tornando-o especialmente adequado para formulações injetáveis ​​complexas. Através da formação de complexos de inclusão não covalentes estáveis ​​e reversíveis, aumenta significativamente a estabilidade da formulação, mantendo a estrutura química original da substância medicamentosa.

Comparado com a beta-ciclodextrina nativa e alguns solubilizantes convencionais, o Betadex Sulfobutyl Ether Sodium apresenta um perfil de segurança mais favorável, com atividade hemolítica reduzida e menor toxicidade renal, o que apoia seu uso em formas farmacêuticas parenterais e outras formas farmacêuticas sensíveis. Sua estrutura aniônica contribui para melhorar a compatibilidade com uma ampla gama de APIs, especialmente compostos contendo nitrogênio.

Além disso, o produto apoia o desenvolvimento flexível de formulações, melhorando a biodisponibilidade do medicamento, reduzindo a necessidade de solventes orgânicos e facilitando soluções aquosas claras e estáveis. Isso o torna uma escolha preferida de excipiente para sistemas modernos de administração de medicamentos injetáveis, oftálmicos e avançados.

Por que nos escolher

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. tem mais de 26 anos de experiência no desenvolvimento e mfabricação de ciclodextrinas e seus derivados. Nosso foco de longo prazo em excipientes farmacêuticos nos permite fornecer produtos com qualidade consistente, desempenho confiável e fornecimento estável para clientes globais.

Operamos uma unidade de produção dedicada, apoiada por um rigoroso sistema de gestão de qualidade que abrange o fornecimento de matérias-primas, controle em processo e testes de produtos acabados. Isso garante a consistência entre lotes e a conformidade com os requisitos farmacopéicos para aplicações farmacêuticas injetáveis ​​e não orais.

Nosso grau de injeção de éter sulfobutílico de sódio Betadex é fabricado com substituição controlada e alta pureza, proporcionando solubilização confiável e estabilidade de formulação para APIs pouco solúveis em água. O produto foi projetado para atender às expectativas técnicas e regulatórias do desenvolvimento de formulações farmacêuticas.

A DELI Biochemical possui qualificações corporativas e de fabricação completas, incluindo licenças comerciais válidas, licenças de produção farmacêutica, certificação HALAL e suporte DMF. Documentação técnica abrangente e assistência regulatória podem ser fornecidas para apoiar o registro de produtos e a cooperação de longo prazo.

Com capacidade de produção estável, suporte técnico profissional e comunicação ágil, estamos comprometidos em construir parcerias de longo prazo baseadas na qualidade, confiabilidade e confiança.

Perguntas frequentes

P: Para que é usado o éter betadex sulfobutílico de sódio de grau de injeção
R: É um excipiente farmacêutico usado para melhorar a solubilidade e estabilidade de ingredientes farmacêuticos ativos pouco solúveis em água por meio da formação de complexos de inclusão reversíveis.

P: Este produto é adequado para formulações parenterais
R: Sim. O Betadex Sulfobutyl Ether Sodium de grau de injeção foi projetado especificamente para aplicações farmacêuticas parenterais, incluindo soluções injetáveis ​​e pós liofilizados para injeção.

P: Este produto modifica quimicamente a API
R: Não. Forma complexos de inclusão não covalentes com APIs e não altera a estrutura química da substância medicamentosa.

P: Em quais formas farmacêuticas este produto pode ser usado?
R: É usado principalmente em formas farmacêuticas não orais, como soluções injetáveis, injeções liofilizadas, formulações oftálmicas, preparações nasais e formulações para inalação, sujeitas à avaliação da formulação.

P: Como este produto é diferente da beta ciclodextrina nativa
R: Comparado com a beta ciclodextrina nativa, o Betadex Sulfobutyl Ether Sodium oferece maior solubilidade em água e um perfil de segurança mais favorável, tornando-o adequado para uso injetável.

P: O produto está em conformidade com os padrões farmacopéicos
R: O produto é fabricado sob rigoroso controle de qualidade e atende aos requisitos farmacopéicos como USP e EP conforme especificações internas.

P: Os documentos regulamentares e técnicos estão disponíveis
R: Sim. Documentação técnica, materiais relacionados à qualidade e suporte DMF podem ser fornecidos mediante solicitação para apoiar o desenvolvimento de formulações e registro de produtos.

P: O fabricante fornece fornecimento estável e de longo prazo
R: Sim. Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. opera instalações de produção dedicadas para garantir fornecimento estável e qualidade consistente lote a lote.