SBECD Sulfobutil Ciclodextrina Sódio182410-00-0

SBECD Sulfobutil Ciclodextrina Sódica, também conhecido como Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium, é um derivado aniônico da ciclodextrina altamente solúvel em água amplamente utilizado como excipiente farmacêutico injetável. Com CAS No. 182410-00-0, este produto foi desenvolvido especificamente para melhorar a solubilidade, estabilidade e segurança de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) pouco solúveis em água.

Ao formar complexos de inclusão não covalentes estáveis ​​com moléculas hidrofóbicas de fármacos, o SBECD permite a formulação parenteral eficaz de APIs que, de outra forma, seriam difíceis de dissolver em sistemas aquosos. Seu perfil de segurança favorável e excelente biocompatibilidade o tornam adequado para administração intravenosa repetida.

Visão geral do produto

SBECD Sulfobutil Ciclodextrina Sódio é fabricado através de substâncias químicas controladasintrodução de beta ciclodextrina com grupos éter sulfobutil, seguida de conversão para a forma de sal de sódio. Esta modificação estrutural aumenta significativamente a solubilidade aquosa, mantendo ao mesmo tempo uma forte capacidade de inclusão para APIs lipofílicos.

A estrutura molecular única consiste em uma cavidade interna hidrofóbica e uma superfície externa hidrofílica, permitindo que as moléculas do medicamento sejam encapsuladas de forma eficiente e dispersas uniformemente em formulações à base de água. Isto resulta numa melhor biodisponibilidade do medicamento e estabilidade da formulação sem a utilização de solubilizantes agressivos.

Aplicações Farmacêuticas

SBECD Sulfobutil Ciclodextrina Sódica é aplicado principalmente em medicamentos injetáveis ​​e parenterais. É amplamente utilizado em formulações para terapias antifúngicas, antivirais, oncológicas e cardiovasculares, particularmente para APIs com baixa solubilidade aquosa e alta potência.

O produto tem um histórico comprovado em medicamentos injetáveis ​​comerciais, apoiando medicamentos de cuidados intensivos e de uso hospitalar, onde a segurança da formulação, a consistência e a aceitação regulatória são essenciais.

Especificações do produto

Nome do produto:SBECD Sulfobutil Ciclodextrina Sódica
Nº CAS:182410-00-0
Aparência:Pó amorfo branco a esbranquiçado
Nota:Excipiente farmacêutico injetável
Padrões Farmacopeicos:USP/EP/ChP
Ensaio:95,0% – 105,0% (base anidra)
Endotoxinas bacterianas:≤ 10 UE/g
Grau de Substituição:Estritamente controlado para consistência do lote

SBECD Sulfobutil Ciclodextrina Sódio 182410-00-0 COA

Força de fabricação e introdução da empresa

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. é um fabricante profissional especializado em ciclodextrinas e derivados de ciclodextrina. Fundada em 1999, a empresa tem mais de 25 anos de experiência em pesquisa de excipientes farmacêuticos, desenvolvimento de processos e fabricação em larga escala.

A Deli Biochemical concentra-se em dois produtos principais: Hidroxipropil Betadex (HPBCD) e Sulfobutil Ciclodextrina Sódica (SBECD). Através da otimização contínua de processos e rigoroso controle de qualidade, nossos produtos são fornecidos a clientes farmacêuticos em todo o mundo, tanto para desenvolvimento clínico quanto para produção comercial.

Nossas instalações de fabricação são projetadas para atender aos requisitos de produção farmacêutica, incluindo áreas limpas controladas e processos de produção validados. Com uma capacidade de produção anual de aproximadamente 200 toneladas métricas de SBECD, somos capazes de garantir um fornecimento estável e confiável a longo prazo.

Garantia de qualidade

A garantia de qualidade está integrada em todas as etapas da produção. Cada lote de SBECD Sulfobutil Ciclodextrina Sódica passa por testes abrangentes, incluindo identificação, pureza, perfil de impurezas, teste de endotoxina e análise do grau de substituição.

Nosso sistema de gestão de qualidade é certificado pelos padrões ISO 9001 e apoiado por equipamentos analíticos avançados, como HPLC, cromatografia iônica, cromatografia gasosa e eletroforese capilar. Certificados de análise completos são fornecidos com cada lote.

Nossas vantagens e diferenciação de produtos

Ao contrário dos fornecedores de produtos químicos em geral, a Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. concentra-se exclusivamente em ciclodextrinas e seus derivados há mais de 25 anos. Esta especialização de longo prazo nos permite otimizar continuamente rotas de síntese, processos de purificação e estratégias de controle de qualidade especificamente para excipientes de ciclodextrina de grau farmacêutico.

SBECD Sulfobutil Ciclodextrina Sódica produzido pela Deli Biochemical é fabricado usando um processo proprietário e bem controlado que garante distribuição de substituição estável, baixas impurezas residuais e excelente consistência lote a lote. Comparado com fornecedores convencionais, nosso produto demonstra reprodutibilidade superior em atributos críticos de qualidade, como grau de substituição, nível de endotoxina e desempenho de inclusão.

Uma vantagem importante do nosso SBECD é o seu desempenho confiável em formulações injetáveis. Através do controle rigoroso de matérias-primas, condições de reação e etapas de purificação, minimizamos efetivamente a beta ciclodextrina residual, impurezas orgânicas e subprodutos, ajudando os clientes a reduzir os riscos de formulação e simplificar as submissões regulatórias.

Do ponto de vista do fornecimento, a Deli Biochemical opera linhas de produção dedicadas em grande escala para SBECD com uma capacidade anual de aproximadamente 200 toneladas métricas. Isso nos permite oferecer suporte ao fornecimento comercial de longo prazo, programas clínicos de vários lotes e aumento da demanda sem alterações na rota de fabricação ou nas especificações do produto.

Além da qualidade do produto, oferecemos forte suporte técnico durante todo o ciclo de vida do cliente. Nossa equipe oferece pacotes de documentação, dados analíticos e orientações relacionadas à formulação para auxiliar os clientes durante as fases de desenvolvimento, transferência de tecnologia e comercialização.

Como fabricante direto com capacidade interna de produção e testes, a Xi’an Deli Biochemical oferece não apenas segurança de fornecimento competitiva, mas também comunicação transparente, tempos de resposta mais curtos e valor de parceria de longo prazo para empresas farmacêuticas globais.

Contate-nos

Para amostras, documentos técnicos ou consultas comerciais relacionadasSBECD Sulfobutil Ciclodextrina Sódio182410-00-0, entre em contato com Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Estamos ansiosos para apoiar o desenvolvimento de sua formulação e necessidades de fornecimento de longo prazo.

Perguntas frequentes

P: O SBECD Sulfobutil Ciclodextrina Sódio é adequado para formulações injetáveis?

R: Sim. Este produto é fabricado especificamente como um excipiente farmacêutico de grau injetável e está em conformidade com os principais padrões farmacopéicos, como USP e EP.

P: Que tipos de APIs podem ser formuladas com SBECD?

R: O SBECD é particularmente eficaz para APIs pouco solúveis em água, incluindo medicamentos antifúngicos, antivirais, oncológicos e cardiovasculares, onde são necessárias maior solubilidade e estabilidade.

P: O SBECD pode ser usado na fabricação clínica e comercial?

R: Sim. Nosso SBECD é fornecido tanto para desenvolvimento clínico quanto para produção em escala comercial, com qualidade consistente e reprodutibilidade lote a lote.

P: Vocês fornecem documentação técnica e amostras?

R: Sim. Dados técnicos, certificados de análise e amostras podem ser fornecidos mediante solicitação para apoiar o desenvolvimento e avaliação da formulação.