Excipiente farmacêutico injetável de sódio de SBE-β-CD Sulfobutylether beta ciclodextrina

SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) é um derivado de β-ciclodextrina aniônico altamente solúvel em água projetado para aplicações farmacêuticas injetáveis. Forma complexos de inclusão não covalentes estáveis ​​com ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), melhorando significativamente a solubilidade, estabilidade e segurança de medicamentos pouco solúveis em água.

Devido à sua excelente biocompatibilidade, baixa atividade hemolítica e perfil de toxicidade controlado, o SBE-β-CD é amplamente utilizado em sistemas de administração parenteral de medicamentos em diversas áreas terapêuticas.

Principais benefícios

SBE-β-CD aumenta a solubilidade aquosa de APIs hidrofóbicos enquanto mantém a segurança da formulação. Comparado com agentes solubilizantes tradicionais, apresenta toxicidade renal reduzida e menor irritação nos locais de injeção, tornando-o adequado para administração parenteral repetida.

Aplicações Farmacêuticas

SBE-β-CD é aplicado principalmente em formulações injetáveis ​​e estéreis, incluindo formas farmacêuticas intravenosas, intramusculares e subcutâneas. É comumente usado em medicamentos antivirais, antifúngicos, oncológicos e cardiovasculares, onde a alta solubilidade e a estabilidade da formulação são críticas.

Especificações do produto

Especificações de embalagem

As opções de embalagem disponíveis incluem 500 g/saco, 1 kg/saco, 10 kg/saco e 10 kg/tambor. Embalagem personalizada está disponível mediante solicitação para fornecimento comercial.

Garantia de qualidade

Todos os lotes de SBE-β-CD são fabricados sob um rigoroso sistema de gestão de qualidade e passam por testes analíticos abrangentes. Os principais parâmetros de qualidade, como impurezas, endotoxinas, grau de substituição e consistência entre lotes, são rigorosamente controlados.

Cada remessa é acompanhada por um Certificado de Análise (COA) para garantir total rastreabilidade e conformidade regulatória.

Qualificações e certificações da empresa

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. é uma empresa de alta tecnologia especializada em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de ciclodextrinas e seus derivados. Fundada em 1999, a empresa possui mais de 26 anos de experiência no setor.

A empresa opera linhas de produção dedicadas de excipientes farmacêuticos com áreas controladas de fabricação limpa. Seu sistema de gestão de qualidade obteve a certificação ISO 9001 e os principais produtos são registrados ou arquivados junto às autoridades reguladoras relevantes, incluindo o FDA.

Capacidade de fabricação

A Xi'an Deli Biochemical estabeleceu capacidade de produção comercial em larga escala para SBE-β-CD, garantindo fornecimento confiável de longo prazo para clientes farmacêuticos globais.

A capacidade de produção anual excede 200 toneladas métricas, com um tamanho de lote típico de aproximadamente 2,5 toneladas métricas.

Perguntas frequentes

Q1: Qual é a principal função do SBE-β-CD em formulações injetáveis?
R: SBE-β-CD atua principalmente como solubilizante e estabilizador, melhorando a solubilidade aquosa e a segurança de APIs pouco solúveis em água por meio da formação reversível de complexos de inclusão.

Q2: O SBE-β-CD é adequado para administração intravenosa repetida?
R: Sim. SBE-β-CD demonstra baixa atividade hemolítica e toxicidade renal reduzida em comparação com agentes solubilizantes tradicionais, tornando-o adequado para uso parenteral repetido.

Q3: O seu produto está em conformidade com os padrões da farmacopeia?
R: Nosso SBE-β-CD está em conformidade com os requisitos da USP e EP e é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado.

Q4: A documentação técnica pode ser fornecida?
R: Sim. COA, especificações e dados técnicos estão disponíveis mediante solicitação.