CAS 182410-00-0 Sulfobutileter Beta Ciclodextrina Sódio

Sulfobutileter Beta Ciclodextrina Sódica (SBECD) é um derivado de β-ciclodextrina aniônico altamente solúvel em água desenvolvido como um excipiente farmacêutico para sistemas de administração de medicamentos injetáveis ​​e parenterais. Através da formação de complexos de inclusão não covalentes com ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), o SBECD melhora significativamente a solubilidade, estabilidade e segurança da formulação de medicamentos pouco solúveis em água.

Com excelente biocompatibilidade, baixa atividade hemolítica e toxicidade controlada, a Sulfobutileter Beta Ciclodextrina Sódica tornou-se um excipiente amplamente aceito em formulações farmacêuticas modernas, especialmente em terapias antivirais, antifúngicas, oncológicas e cardiovasculares.

Informações básicas do produto

Sulfobutileter Beta Ciclodextrina Sódio aparece como um pó amorfo branco a esbranquiçado e é facilmente solúvel em água. O produto é fornecido como grau injetável e fabricado em conformidade com a USP, EP e padrões empresariais relevantes, garantindo adequação para aplicações farmacêuticas regulamentadas.

Fórmula molecular: C₄₂H_70-nO₃₅·(C₄H₈ENTÃO₃N / D)_n
Nota:Grau de injeção
Área de aplicação:Formulações farmacêuticas

Características Químicas e Funcionais

SBECD é um derivado aniônico do betadex, no qual grupos éter sulfobutílico são introduzidos na estrutura da β-ciclodextrina. Esta modificação química aumenta grandemente a solubilidade em água e permite a formação de complexos de inclusão estáveis, mas reversíveis, com moléculas de fármaco.

Funcionalmente, o Sulfobutileter Beta Ciclodextrina Sódio atua como solubilizante, estabilizador e modulador de liberação do medicamento, melhorando o desempenho da formulação sem alterar quimicamente o ingrediente ativo.

Principais benefícios

Em formulações farmacêuticas, o SBECD aumenta significativamente a solubilidade aquosa de APIs pouco solúveis e melhora a estabilidade química e física. Comparado com agentes solubilizantes convencionais, apresenta toxicidade renal reduzida, potencial hemolítico mínimo e baixa irritação no local da injeção.

O SBECD também suporta biodisponibilidade consistente, liberação controlada de medicamentos e, quando aplicável, mascaramento eficaz de odor ou sabor desagradável de APIs.

Aplicações Farmacêuticas

Sulfobutileter Beta Ciclodextrina Sódio é usado principalmente em formas farmacêuticas parenterais, incluindo injeções intravenosas, intramusculares e subcutâneas. Também é adequado para soluções oftálmicas, formulações nasais e sistemas especializados de distribuição de medicamentos que requerem maior solubilidade e estabilidade.

O produto é amplamente aplicado em formulações de medicamentos antivirais, antifúngicos, oncológicos, cardiovasculares e do sistema nervoso central.

Experiência com medicamentos comercializados

O SBECD foi aplicado com sucesso em diversos produtos injetáveis ​​comercializados, demonstrando sua segurança e desempenho comprovados. As aplicações representativas incluem injeção de remdesivir, injeção de voriconazol, injeção de posaconazol, cloridrato de melfalano para injeção e injeção de mesilato de ziprasidona.

Especificações típicas de qualidade

O produto injetável atende a rigorosos requisitos de controle de qualidade. Os valores do ensaio são controlados entre 95,0% e 105,0% numa base anidra, com um grau médio de substituição tipicamente variando de 6,2 a 6,9. Impurezas, betadex residual e sais inorgânicos são estritamente limitados.

Os níveis de endotoxinas bacterianas atendem aos requisitos de uso parenteral e os limites microbianos estão em conformidade com os padrões da USP. A clareza da solução e os perfis de impurezas são monitorados de acordo com métodos farmacopéicos. Cada lote é fornecido com um Certificado de Análise (COA) completo.

Introdução da empresa

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. é uma empresa de alta tecnologia especializada em pesquisa, desenvolvimento, produção e vendas de ciclodextrinas e seus derivados. Fundada em 1999, a empresa possui mais de 26 anos de experiência na fabricação de excipientes farmacêuticos.

A empresa opera uma moderna unidade de produção localizada no distrito de Lintong, Xi'an, cobrindo aproximadamente 17,8 mu. Seus principais produtos incluem Hidroxipropil Betadex da marca DELI e Betadex Sulfobutyl Ether Sodium, ambos registrados e arquivados no FDA.

Com uma capacidade de produção anual de 500 toneladas métricas de Hidroxipropil Betadex e 200 toneladas métricas de Sulfobutiléter Beta Ciclodextrina Sódica, a Xi’an Deli Biochemical fornece fornecimento confiável e em grande escala para clientes farmacêuticos em todo o mundo.

Garantia de qualidade e capacidade de fabricação

A Xi'an Deli Biochemical opera sob um sistema de gestão de qualidade certificado ISO 9001 e está equipada com instrumentos analíticos avançados, como HPLC, GC, cromatografia iônica, eletroforese capilar e FTIR. Um rigoroso controle de qualidade é aplicado desde as matérias-primas até os produtos acabados, garantindo excelente consistência entre lotes.

Embalagem, armazenamento e prazo de validade

O produto está disponível em embalagens de 500 g, 1 kg e 10 kg. Sulfobutileter Beta Ciclodextrina Sódio deve ser armazenado em local fresco e seco, em recipientes bem fechados e protegido da umidade. Nas condições de armazenamento recomendadas, o prazo de validade é de até 36 meses.

Por que escolher Xi'an Deli Bioquímico

Com décadas de experiência na fabricação de ciclodextrina, linhas de produção dedicadas de grau injetável e desempenho comprovado de fornecimento global, a Xi'an Deli Biochemical é um parceiro confiável para Sulfobutileter Beta Ciclodextrina Sódica de alta qualidade. A empresa oferece qualidade consistente, capacidade de produção escalonável e forte suporte técnico para o desenvolvimento de formulações.

Contate-nos

Para amostras, dados técnicos ou cotações paraCAS 182410-00-0 Sulfobutileter Beta Ciclodextrina Sódio, entre em contato com Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.