Pó de sódio de éter sulfobutílico Betadex (CAS 182410-00-0)

Pó de sódio de éter sulfobutílico Betadex, também conhecido como Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD), é um derivado de β-ciclodextrina aniônico altamente solúvel em água amplamente utilizado como excipiente farmacêutico injetável. Com o número CAS 182410-00-0, este produto foi projetado especificamente para aumentar a solubilidade, estabilidade e segurança de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) pouco solúveis em água.

Através da formação de complexos de inclusão estáveis ​​e não covalentes, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Powder permite a formulação bem-sucedida de APIs desafiadores que, de outra forma, seriam difíceis de administrar por via parenteral. A sua excelente biocompatibilidade e baixo perfil de toxicidade tornam-no particularmente adequado para administração intravenosa repetida.

Visão geral do produto

Betadex Sulfobutílico Éter Sódico em Pó é produzido pela modificação química da beta ciclodextrina com grupos éter sulfobutílico sob condições alcalinas controladas, seguida de neutralização para formar o sal de sódio. Esta modificação molecular melhora significativamente a solubilidade aquosa em comparação com a beta ciclodextrina nativa, ao mesmo tempo que mantém uma forte capacidade de complexação com moléculas de fármaco hidrofóbicas.

A cavidade hidrofóbica da estrutura da ciclodextrina encapsula APIs lipofílicos, enquanto a superfície externa hidrofílica garante excelente solubilidade em água. Como resultado, a solubilidade, a biodisponibilidade e a estabilidade da formulação do medicamento são grandemente melhoradas sem a necessidade de solventes orgânicos agressivos ou surfactantes.

Aplicações Farmacêuticas

O pó de éter sulfobutílico de Betadex é usado principalmente em formulações de medicamentos injetáveis ​​e parenterais. Tem sido amplamente aplicado em medicamentos antifúngicos, antivirais, oncológicos e cardiovasculares, especialmente onde a alta potência do medicamento e a baixa solubilidade em água apresentam desafios de formulação.

Este excipiente tem sido utilizado com sucesso em produtos injetáveis ​​comercializados, como voriconazol, posaconazol, remdesivir e outros medicamentos para cuidados intensivos, demonstrando seu desempenho clínico comprovado e aceitação regulatória.

Especificações do produto

Nome do produto:Pó de sódio de éter sulfobutílico Betadex
Nº CAS:182410-00-0
Aparência:Pó branco a esbranquiçado, amorfo e higroscópico
Nota:Excipiente farmacêutico injetável
Padrões:USP/EP/ChP
Ensaio:95,0% – 105,0% (base anidra)
Endotoxinas bacterianas:≤ 10 UE/g
Grau Médio de Substituição:Lote a lote controlado e consistente

Betadex Sulfobutílico Éter Sódio em pó CAS 182410-00-0 COA

Força de fabricação e introdução da empresa

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. é um fabricante profissional especializado em ciclodextrina e derivados de ciclodextrina. Fundada em 1999, a Deli Biochemical tem mais de 25 anos de experiência dedicada em pesquisa, desenvolvimento e produção em escala industrial de excipientes farmacêuticos.

Nós nos concentramos em dois produtos principais: Hidroxipropil Betadex (HPBCD) e Betadex Sulfobutil Éter de Sódio (SBECD). Com acumulação técnica de longo prazo e otimização contínua de processos, nossos produtos são fornecidos a clientes farmacêuticos em todo o mundo, tanto para desenvolvimento clínico quanto para fabricação comercial.

Nossas instalações de produção são projetadas para atender aos requisitos de fabricação farmacêutica, incluindo áreas limpas controladas e controle rigoroso de processos. Operamos linhas de produção em grande escala com capacidade anual de aproximadamente 200 toneladas métricas de Betadex Sulfobutil Éter Sódico, garantindo fornecimento estável para cooperação de longo prazo.

Garantia de qualidade

A qualidade está no centro da nossa filosofia de fabricação. Cada lote de pó de éter sulfobutílico de betadex passa por testes de qualidade abrangentes, incluindo análise de pureza, perfil de impurezas, controle de endotoxinas e verificação do grau de substituição.

Nosso sistema de gestão de qualidade é certificado pelos padrões ISO 9001 e apoiado por instrumentos analíticos avançados, como HPLC, IC, GC e eletroforese capilar. Certificados completos de análise (COA) são fornecidos com cada remessa para garantir rastreabilidade e conformidade regulatória.

Por que escolher Xi'an Deli Bioquímico

Com décadas de experiência na fabricação de ciclodextrina, a Xi’an Deli Biochemical oferece mais do que apenas um produto. Fornecemos qualidade confiável, fornecimento estável e suporte técnico profissional durante todo o ciclo de vida do produto. Nossa experiência com requisitos regulatórios globais nos permite apoiar clientes em diferentes mercados com confiança.

Como fabricante direto, oferecemos qualidade de lote consistente, capacidade de fornecimento competitiva e cooperação de longo prazo para parceiros farmacêuticos que buscam um fornecedor confiável de excipientes injetáveis.

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