Sódio Cas 182410-00-0 do éter sulfobutílico beta ciclodextrina

Visão geral do produto

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 de grau de injeção é um derivado de beta-ciclodextrina aniônico de alto desempenho fabricado pela Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.

O produto apresenta excelente solubilidade aquosa e grau de substituição controlado, permitindo formar complexos de inclusão não covalentes estáveis ​​e reversíveis com uma ampla gama de moléculas de fármacos. É especialmente adequado para formas farmacêuticas parenterais e outras formas farmacêuticas não orais que exigem perfis rigorosos de qualidade e segurança.

Descrição do produto

Éter Sulfobutílico Beta Ciclodextrina Sódio CAS 182410-00-0 é um derivado de ciclodextrina de nova geração com fortes capacidades de solubilização e complexação. Pode funcionar como solubilizante, agente umectante, agente quelante e agente mascarante polivalente em formulações farmacêuticas, ajudando a reduzir o uso de solventes orgânicos e a melhorar a tolerabilidade da formulação.

O produto apresenta afinidade especial de inclusão para medicamentos contendo nitrogênio e outros APIs pouco solúveis. Ao encapsular moléculas de medicamentos por meio de interações não covalentes, melhora a solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade do medicamento, ao mesmo tempo que reduz a toxicidade renal e o risco hemolítico. Além disso, pode ajudar a controlar o comportamento de liberação do medicamento e mascarar efetivamente odores ou sabores desagradáveis.

Áreas de aplicação

Betadex Sulfobutil Éter Sódico de Grau de Injeção é aplicado principalmente em formas farmacêuticas não orais onde alta solubilidade e segurança são críticas. É amplamente utilizado em soluções injetáveis ​​para melhorar a solubilidade aquosa e manter a clareza e estabilidade da formulação durante o armazenamento e administração.

Em pós liofilizados para injeção, o produto ajuda a proteger APIs sensíveis durante os processos de liofilização e reconstituição, garantindo dissolução rápida e desempenho consistente. Também é adequado para formulações oftálmicas, preparações nasais e sistemas de inalação após avaliação da formulação, onde são necessárias baixa toxicidade e boa tolerabilidade.

Informações básicas do produto

Nome do produto:Betadex Sulfobutílico Éter Sódico
Nº CAS:182410-00-0
Fórmula molecular:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Nota:Grau de injeção
Padrão Executivo:USP/EP/Padrão Empresarial
Área de aplicação:Uso Farmacêutico

Embalagem:500g/saco; 1kg/saco; 10kg/saco; 10 kg/tambor; embalagem personalizada disponível

Especificações do produto

Vantagens do produto

O produto oferece excelente solubilidade em água e forte capacidade de solubilização para APIs pouco solúveis, tornando-o adequado para formulações injetáveis ​​complexas. Através da formação de complexos de inclusão estáveis ​​e reversíveis, aumenta a estabilidade da formulação sem alterar a estrutura química da substância medicamentosa.

Comparado com a beta-ciclodextrina nativa, demonstra menor toxicidade, atividade hemolítica reduzida e maior segurança renal, apoiando sua aplicação em formas farmacêuticas parenterais e outras formas farmacêuticas sensíveis. A substituição controlada e a alta pureza garantem consistência confiável entre lotes e desempenho previsível da formulação.

Qualidade e Conformidade

O produto é fabricado sob um abrangente sistema de gestão de qualidade com controle rigoroso desde a matéria-prima até a liberação do produto acabado. Parâmetros-chave como perfil de impurezas, nível de endotoxina, limites microbianos e grau de substituição são monitorados de perto para atender aos padrões farmacêuticos.

possui qualificações completas da empresa, incluindo licença comercial, licença de produção, certificação HALAL e capacidade de suporte DMF. Documentos técnicos e materiais regulatórios podem ser fornecidos mediante solicitação para apoiar o desenvolvimento de formulações e registro de produtos.

Certificado de Análise

Cada lote deGrau de injeção Betadex Sulfobutil Éter Sódicoé liberado somente após testes de qualidade abrangentes e é fornecido com um certificado completo e rastreávelCertificado de Análise (COA).

Os itens típicos do teste COA incluem aparência, identificação, ensaio, perfil de impurezas, solventes residuais quando aplicável, endotoxinas bacterianas, limites microbianos, clareza da solução e grau médio de substituição. Todos os métodos de teste seguem procedimentos farmacopéicos ou internos validados.

Cada COA inclui nome do produto, número de lote, data de fabricação, data de novo teste, métodos de teste, limites de especificação, resultados reais e aprovação de qualidade autorizada, garantindo rastreabilidade total desde as matérias-primas até o produto acabado.

Amostras de COA podem ser fornecidas para avaliação de qualidade, qualificação de fornecedores e revisão regulatória mediante solicitação.

Perguntas frequentes

P: Qual é a função principal do Betadex Sulfobutílico Éter Sódico de Grau de Injeção?
R: É usado principalmente como excipiente farmacêutico para melhorar a solubilidade, estabilidade e segurança de ingredientes farmacêuticos ativos pouco solúveis em água por meio da formação reversível de complexos de inclusão não covalentes.

P: Este produto é adequado para formulações injetáveis?
R: Sim. Este produto é de qualidade para injeção e fabricado de acordo com os requisitos da USP e EP, tornando-o adequado para formulações parenterais após avaliação apropriada da formulação.

P: O Betadex Sulfobutyl Ether Sodium reage quimicamente com APIs?
R: Não. Forma complexos de inclusão não covalentes reversíveis sem alterar a estrutura química do insumo farmacêutico ativo.

P: Que tipos de formas farmacêuticas podem usar este produto?
R: É usado principalmente em formas farmacêuticas não orais, incluindo soluções injetáveis, pós liofilizados para injeção, formulações oftálmicas, preparações nasais e sistemas de inalação, sujeitos à avaliação da formulação.

P: Como este produto se compara à beta-ciclodextrina nativa?
R: Comparado com a beta-ciclodextrina nativa, oferece solubilidade em água significativamente maior, menor toxicidade, risco hemolítico reduzido e melhor adequação para aplicações parenterais.

P: Este produto é adequado para medicamentos contendo nitrogênio?
R: Sim. Possui forte afinidade de inclusão para compostos contendo nitrogênio e é amplamente utilizado para melhorar a solubilidade e estabilidade de tais APIs.

P: Quais documentos regulatórios e de qualidade estão disponíveis?
R: Documentos técnicos de apoio, documentação relacionada à qualidade e materiais regulatórios, como informações de suporte do DMF, podem ser fornecidos mediante solicitação.

P: Quais opções de embalagem estão disponíveis?
R: A embalagem padrão inclui sacos ou tambores de 500 g, 1 kg e 10 kg. Opções de embalagens personalizadas estão disponíveis de acordo com as necessidades do cliente.

P: Qual é o prazo de validade típico do produto?
R: O prazo de validade típico é de 36 meses quando armazenado em embalagens lacradas sob as condições de armazenamento recomendadas.

P: Pode ser fornecido suporte técnico durante o desenvolvimento da formulação?
R: Sim. Xi'an DELI fornece suporte técnico profissional e orientação de formulação para auxiliar os clientes durante o desenvolvimento e expansão.

Por que escolher Xi'an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. tem mais de 20 anos de experiência em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de excipientes farmacêuticos à base de ciclodextrina. A empresa concentra-se no fornecimento estável, qualidade consistente e cooperação de longo prazo com parceiros farmacêuticos globais.

Com suporte técnico profissional e capacidade de produção confiável, a DELI ajuda os clientes a reduzir os riscos de formulação, melhorar a eficiência do desenvolvimento e alcançar sucesso comercial sustentável.